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Kadcyla 曲妥珠单抗注射液药品说明书

时间:2014-09-13 11:50来源:未知 作者:香港亚游集团安卓客户端大药房 点击: 次 tag:Kadcyla  

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英文药名:Kadcyla(ado-trastuzumab emtansine)
中文药名:曲妥珠单抗注射液
生産厂家:逻氏Genentech,Inc

适应证和用途
KADCYLA是一种靶向HER2抗体和微管抑制剂结合物适用于,作爲单药,爲有HER2-阳性,转移乳癌,既往接受曲妥珠单抗和一种紫衫烷类,分开或联合应用患者的治疗。患者应有以下任一情况:
(1)对转移疾病以前接受治疗,或
(2)完成辅助治疗期间或6个月内疾病複发。
剂量和给药方法
(1)只爲静脉输注。不要静推注或丸注。不要使用葡萄糖(5%)溶液。
(2)KADCYLA的推荐剂量是3.6 mg/kg每3周(21-天周期)静脉输注给药直至疾病进展或不能接受毒性。不要给予剂量大于3.6 mg/kg的KADCYLA。不要替代KADCYLA或用曲妥珠单抗。
(3)不良事件的处理(输注相关反应,肝毒性,左心室功能障碍,血小板减少,肺毒性或周围神经病变)可能需要暂时中断,减低剂量,或终止KADCYLA治疗。
剂型和规格
在单次使用小瓶冻干粉含100 mg每小瓶或160 mg每小瓶.
禁忌证
无。


警告和注意事项
(1)肺毒性:在被诊断有间质性肺病或肺炎患者中永久终止KADCYLA。
(2)输注相关反应,超敏性反应:输注期间和后监视体征和症状。如发生重要输注相关反应或超敏性反应,减慢或中断输注和给予适当医学治疗。对危及生命输注相关反应永久终止KADCYLA。
(3)血小板减少:每次给予KADCYLA前监视血小板计数。适当时调整剂量。
(4)神经毒性:监视体征和症状。对经受3或4级周围神经病变患者暂时不用给药。
(5)HER2检验:由有测试能力的实验室用FDA-批淮的检验进行检验。
不良反应
用KADCYLA (n=884被治疗患者)最常见不良反应(频数> 25%)是疲乏,恶心,肌肉骨骼痛,血小板减少,头痛,转氨酶增加,和便秘。
在特殊人群中使用
(1)哺乳母亲:终止哺乳或终止KADCYLA考虑到药物对母亲的重要性。
(2)生殖潜能妇女:忠告女性关于预防和计划妊娠。


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